NOXXON gibt aktualisierte Entwicklungsstrategie aufgrund von hohem klinischen nutzen von NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Bevacizumab bei Gehirntumoren bekannt

• Erste Daten aus dem Erweiterungsarm der Phase-1/2-Studie (GLORIA) mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie und Bevacizumab zeigen reduzierte Tumorgröße und ein partielles radiografisches Ansprechen bei 100 % der Patienten
• Strategische Entscheidung zur Konzentration der derzeitigen Kapazitäten auf die Weiterentwicklung von NOX-A12 bei Gehirntumoren, um einen schnellstmöglichen Markteintritt und Rentabilität zu gewährleisten

NOXXON Pharma N.V. (Euronext Growth Paris: ALNOX), ein Biotechnologieunternehmen mit Fokus auf der Verbesserung von Krebstherapien durch gezielte Einwirkung auf die Tumormikroumgebung (TME), gab heute die Aktualisierung der Strategie zur Konzentration seiner Kapazitäten auf NOX-A12 bei Gehirntumoren (Glioblastom) und insbesondere auf die Dreifachkombination von NOX-A12, Strahlentherapie und Bevacizumab bekannt. Diese Entscheidung folgt auf die heute bekannt gegebenen positiven Zwischenergebnisse aus der GLORIA-Phase 1/2-Studie, welche einen Dosiseskalationsteil mit NOX-A12 plus Strahlentherapie und einen Dreifachkombinationsteil mit NOX‑A12, Strahlentherapie und Bevacizumab enthält.

Die auf der ASCO-Jahrestagung 2022 präsentierten Daten aus dem Dosiseskalationsteil der GLORIA-Studie zeigten, dass 90 % der Patienten, die NOX-A12 und Strahlentherapie erhielten, eine Reduktion der Tumorgröße und 40 % sogar ein radiografisches partielles Ansprechen hatten (definiert als ≥50% Reduktion der Tumorgröße). Die Zwischenergebnisse aus der Dreifachkombination bestätigen die Sicherheit und deuten sogar besseres und länger anhaltendes Ansprechen an. Bei allen fünf Patienten, die bereits die Strahlentherapie abgeschlossen haben und derzeit NOX-A12 plus Bevacizumab erhalten, kam es zu einem partiellen radiografischen Ansprechen im ersten MRT. Bei den zwei Patienten, für die bereits MRTs nach 4 bzw. 6 Monaten verfügbar sind, dauerte das partielle Ansprechen an. Die zentral beurteilten Daten zur Tumorreduktion zu den spätesten Zeitpunkten reichen von -54,7 % bis zu -94,7 %. NOXXON beabsichtigt die Bekanntgabe detaillierter Daten, einschließlich einer längeren Nachbeobachtung, bei einer wissenschaftlichen Tagung im weiteren Verlauf dieses Jahres.

Mit dieser Strategie zielt NOXXON darauf ab, die Möglichkeit zur erfolgreichen Entwicklung von NOX-A12 bei Gehirntumoren zu maximieren und gleichzeitig auch die potenziellen Renditen für die Aktionäre zu erhöhen, indem die vollständig selbst finanzierte klinische Entwicklung sowie globale oder partielle regionale Partnerschaften in Betracht gezogen werden. Im Anschluss an diese Entscheidung werden alle wesentlichen FuE-Aktivitäten, die sich nicht auf Gehirntumore beziehen, zurückgestellt und alternative Strategien im Laufe der nächsten Monate festgelegt. Zu diesen Alternativen gehören unter anderem Investigator-Initiated Trials (IITs), lokale und globale Auslizenzierung, Partnerschaften für spezifische Indikationen und Veräußerungen. Die geplante Phase 2 OPTIMUS-Studie von NOX-A12 bei Bauchspeicheldrüsenkrebs hat in Frankreich und Spanien bereits die vollständige Zulassung erhalten. NOXXON plant, die Gespräche zum Studiendesign auch mit der US Food and Drug Administration (FDA) abzuschließen, so dass die Studie schnell in die Wege geleitet werden kann, sobald die Finanzierung gesichert ist.

„Die beeindruckenden klinischen Daten, die mit unserem führenden Wirkstoff NOX-A12 bei Gehirntumoren erzielt wurden, legen nahe, dass diese Indikation den Weg für die Zulassung von NOX-A12 am ehesten ebnen könnte. Darüber hinaus haben vorläufige Daten aus Tumorgewebe Einblicke in den Wirkmechanismus bei den Patienten geliefert und unsere Zuversicht in das außergewöhnliche klinische Potenzial dieses Wirkstoffs erhöht. Die Daten, die wir heute bekannt geben, übertreffen unsere Erwartungen, da wir nicht nur bei 100 % der Patienten einen Rückgang der Tumore beobachten, sondern auch ein radiografisches partielles Ansprechen bei ALLEN derzeit beurteilbaren Glioblastom-Patienten“, kommentierte Aram Mangasarian, CEO von NOXXON. „Wir werden uns von den Aufsichtsbehörden hinsichtlich der Zulassung beraten lassen, sobald die Nachbeobachtung dieser Patienten weiter fortgeschritten ist, voraussichtlich im vierten Quartal 2022. Wir glauben, dass diese Gespräche entscheidend sind, um den optimalen Weg hin zu einer möglichen Zulassung festzulegen. NOXXON hat seine operativen Bemühungen konsequent auf Forschung und Entwicklung konzentriert. Dabei ist der FuE-Anteil der Betriebskosten von 58 % im Jahr 2016 auf 79 % im Jahr 2021 gestiegen. Wir haben nun beschlossen, unsere Ausgaben auf NOX-A12 bei Gehirntumoren zu konzentrieren, um die Chancen auf eine schnellstmögliche Marktzulassung zu maximieren und Patienten sowie Ärzten bei der Bekämpfung dieser aggressiven Krebsart mit äußerst verheerender Prognose zu helfen.“

Über die GLORIA-Studie
GLORIA (NCT04121455) ist NOXXONs Phase-1/2 Dosis-Eskalationsstudie mit NOX-A12 in Kombination mit Strahlentherapie bei neu diagnostizierten, teilweise resezierten bzw. nicht resezierten Glioblastom (Gehirntumor)-Patienten mit unmethyliertem MGMT-Promotor (resistent gegen Standard-Chemotherapie). Zusätzlich werden in GLORIA die Sicherheit und Wirksamkeit von NOX-A12 in drei weiteren Studienarmen geprüft: A. mit Strahlentherapie in Patienten mit vollständiger Tumorresektion; B. mit Strahlentherapie und Bevacizumab in Patienten mit teilweise reseziertem Tumor; und C. mit Strahlentherapie und Pembrolizumab in Patienten mit teilweise reseziertem Tumor.

Über die OPTIMUS-Studie
OPTIMUS (NCT04901741) ist eine zweiarmige open label Phase-2-Studie mit NOX-A12 in Kombination mit Pembrolizumab und nanoliposomalem Irinotecan/5-FU/Leucovorin oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel bei Patienten mit Mikrosatelliten-stabilem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.

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