Positive Ergebnisse der ‚Proof-of-Concept‘-Studie für Aequus ‚AQS1303‘-Pflaster

‚AQS1303‘ wurde zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft entwickelt und soll eine konsistente, anti-emetische Kontrolle bei gleichzeitiger Beseitigung der Gefahr verpasster Dosen aufgrund von Erbrechen erbringen. Das Pflaster würde den Patientinnen ein bequemeres und zuverlässigeres Abgabesystem als Alternative zur derzeit vermarkteten, oralen Form bieten, welche bis zu viermal am Tag verabreicht werden muss. Derzeit ist die orale Form Diclegis® das einzige von der FDA zugelassene Medikament für morgendliche Übelkeit in der Schwangerschaft. Im Jahr 2015 erreichte es in den Vereinigten Staaten IMS-Daten zufolge einen Umsatz von etwa 120 Millionen USD.

Aequus ‚Einzeldosis-Cross-Over‘-Vergleichsbioverfügbarkeitsstudie an neun freiwilligen gesunden weiblichen Probanden wurde erfolgreich abgeschlossen. Diese Testphase stellte den direkten Vergleich zur derzeit genehmigten oralen Version Diclegis® / Diclectin® her. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass eine nachhaltige Abgabe therapeutischer Wirkstoffe über die Haut sowie über einen mehrtägigen Zeitraum mit der aktuellen Formulierung möglich ist. Die Formulierung wurde gut vertragen, ohne dass nennenswerte Nebenwirkungen festgestellt wurden.

Dr. Donald McAfee, der wissenschaftliche Leiter von Aequus, fühlt sich nach den Ergebnissen dieser ersten klinischen ‚Proof-of-Concept‘-Studie bestätigt und sagte: „Die Studie hat eindeutig gezeigt, dass ein Pflaster mit einer festen Dosenkombination für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen während der Schwangerschaft eine gute Lösung ist.“

Auch der CEO und Vorstandsvorsitzende Doug Janzen freut sich über das enorme Potenzial für das Produkt und kommentiert es so: „Diese ersten Ergebnisse bringen uns wieder einen Schritt näher an eine elegante Lösung für schwangere Frauen, die an Übelkeit und Erbrechen leiden.“ Er sei auf die weiteren Fortschritte gespannt und zeigte sich überzeugt davon, in den kommenden Monaten potentielle Partner und die FDA verstärkt mit einzubeziehen zu können.

Ziel der ‚Proof-of-Concept‘-Studie war die Bewertung von Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der transdermalen Formulierungen mit Langzeitwirkung, welche Doxylsuccinat und Pyridoxinhydrochlorid enthalten, im Vergleich zu der einzigen oralen Dosis Diclegis®. Aequus will die Ergebnisse dieser Studie in einen ‚Pre-Investigational New Drug‘ (‚Pre-IND‘)-Antrag bei der US Food and Drug Administration (FDA) miteinbeziehen, um die klinische Strategie für die Zulassung in den USA zu definieren. Das Produkt werde voraussichtlich einer Sektion 505 (b) 2-New Drug Application (NDA) folgen, also dem verkürzten klinischen Weg, bei dem die FDA es dem Unternehmen ermöglichen könnte, auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der ursprünglichen oralen Tablettenform des Medikaments zu verweisen.

Aequus – https://www.youtube.com/watch?v=qJPRv0lSkWA – besitzt die globalen Rechte an diesem Programm und sucht nach einem strategischen Partner, um in Richtung der Kommerzialisierung auf den wichtigsten Märkten weiter voran zu kommen.

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